Študije so pokazale, da "bionično oko" obljublja, da bo pomagalo obnoviti vid številnim bolnikom, ki trpijo zaradi delne ali popolne slepote.
Struktura človeškega očesa je precej zapletena in način, kako lahko vidimo, je zapleten zaporedni proces, ki poteka v manj kot milisekundi. Vsaka svetloba najprej preide skozi zaščitno plast očesa, imenovano roženica, nato pa se premakne v lečo. Ta nastavljiva leča v našem očesu nato upogne svetlobo in jo usmeri v mrežnica – tkivna membrana, ki prekriva zadnji del očesa. Milijoni receptorjev v mrežnici vsebujejo pigmentne molekule, ki spremenijo obliko, ko jih udari svetloba in sproži električna sporočila, ki potujejo v naše možgane prek optičnih živec. Tako zaznamo, kar vidimo. Ko katero od teh tkiv – roženica in mrežnica – ali optični živec ne more pravilno delovati, je prizadet naš vid. Čeprav je težave z vidom mogoče odpraviti z očesnimi operacijami in z nošenjem očal s korekcijskimi lečami, številna stanja vodijo v slepoto, ki je včasih neozdravljiva.
Izum "bioničnega očesa"
Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije ima približno 1.5 milijona ljudi po vsem svetu neozdravljivo bolezen, imenovano retinitis pigmentosa (RP). Prizadene približno 1 od 4,000 ljudi po vsem svetu in povzroči postopno izgubo vida, ko se celice, ki zaznavajo svetlobo, imenovane fotoreceptorji, pokvarijo v mrežnici, kar sčasoma povzroči slepoto. Vsadljiva vizualna protetika, imenovana "bionično oko” [uradno imenovan sistem mrežnične proteze Argus® II (“Argus II”)], ki ga je izumil profesor Mark Humayun z Univerze v južni Kaliforniji, obnavlja funkcionalen vid pri ljudeh, ki trpijo za popolno ali delno slepoto1,2 zaradi podedovanega mrežnice degenerativna bolezen. Argus II zajema slike na oči majhna video kamera, nameščena na steklo, pretvori te slike v električne impulze in jih nato brezžično prenese na elektrode, vsajene na površini mrežnice. Tako zaobide nedelujoče celice mrežnice in stimulira žive celice mrežnice pri slepih bolnikih, kar ima za posledico zaznavanje vzorcev svetlobe v možganih. Pacient se nato nauči razlagati te vizualne vzorce in tako ponovno pridobi nekaj uporabnega vida. Sistem nadzira programska oprema, ki jo je mogoče nadgraditi za boljše delovanje, ko raziskovalci nadaljujejo z razvojem novih algoritmov.
Uspeh s človeškimi udeleženci
V nadaljevanju svojih ugotovitev proizvajalec in tržnik "bionično oko” Second Sight Medical Products, Inc. (“Second Sight”)3 je pokazala, da so rezultati petletnega kliničnega preskušanja mrežničnega vsadka dokazali dolgoročno učinkovitost, varnost in zanesljivost te naprave pri izboljšanju vidne funkcije in kakovosti življenja ljudi, ki so zaslepljeni zaradi pigmentnega retinitisa. Njihova študija, ki jo je vodil profesor Lyndon da Cruz iz Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, je ocenila 30 subjektov v kliničnem preskušanju, ki so jim implantirali Argus II v 10 centrih po ZDA in Evropi. Vsi bolniki so bili slepi (tj. z zaznavanjem gole svetlobe ali slabše) zaradi RP ali podobnih motenj. Rezultati so pokazali splošno varnost zdravila Argus II z izboljšano vidno funkcijo pri bolnikih in te izboljšave so se ohranile v petih letih. Bolniki so poročali, da so imeli po uporabi zdravila Argus II obnovljeno povezavo z zunanjim svetom ter svojo družino in prijatelji ter občutili splošno pozitivno spremembo v njihovem počutju, ki je spremenila življenje. To je izjemno izjemna študija in zagotavlja obetavne novice za bolnike, ki so zaslepljeni zaradi pigmentnega retinitisa.
Socialni vidiki čudežnega očesa
Argus II je prvi in edini mrežnice da je implantat dokazal varnost, dolgoročno zanesljivost in koristi z ustreznimi študijami, s čimer je pridobil odobritev v ZDA in Evropi. Od konca leta 2016 je bilo z Argusom II zdravljenih več kot 200 bolnikov slepote. Ocenjeni stroški za Argus II znašajo približno 16,000 USD za obdobje 25 let, ko je bolniku prvič diagnosticirana RP. V javno financiranem zdravstvenem sistemu (v mnogih razvitih državah) bi bil lahko zlahka dostopen bolnikom. Stroške bi lahko upravičili tudi v okviru zdravstvenega zavarovanja, še posebej, če se bolezen pojavlja postopoma. Visoki stroški morda ne delujejo odvračilno v primerjavi z dolgoročnimi potrebami po "oskrbi" za takšne bolnike. Če pa pomislimo na dostop do te tehnologije v državah z nizkimi in srednjimi dohodki, se zdi, da so možnosti zelo majhne zaradi visokih stroškov, povezanih s scenarijem plačil iz žepa.
Prihodnost bioničnega očesa: možganska povezava
Po uspešnem testiranju na ljudeh Second Sight zdaj vključuje študijo izvedljivosti Argusa II ter nadgradnje strojne in programske opreme za obstoječe in prihodnje bolnike z Argusom II. Osredotočajo se na razvoj napredne vizualne proteze, Orion™ I vizualne kortikalne proteze4, namenjen pacientom s skoraj vsemi drugimi oblikami slepote na eno ali obe očesi. To je nekoliko spremenjena različica bioničnega očesa Argus II in vključuje par očal, opremljenih s kamero in zunanjim procesorjem, vendar uporablja 99 odstotkov tehnologije Argus II. V primerjavi z Argusom II je Orion I nevrostimulacijski sistem, ki zaobide oko in je namesto tega niz elektrod nameščen na površini vidne skorje (del možganov, ki obdeluje vizualne informacije). Tako bo dovajanje električnih impulzov v to področje morda sporočilo možganom, naj zaznajo vzorce svetlobe. To brezžično napravo so pred kratkim vsadili v vidno skorjo 30-letne pacientke in več testov je pokazalo, da je sposobna zaznati svetlobne pike in brez večjih stranskih učinkov.
Orion I je trenutno (konec leta 2017) odobren za klinično preskušanje in mu je FDA v ZDA podelila pogojno odobritev za testiranje na samo petih človeških subjektih na dveh lokacijah.4. Second Sight trenutno izvaja nadaljnje testiranje naprave in odgovarja na določena vprašanja pred začetkom dejanskega preizkusa. Glavna pomanjkljivost Oriona I je, da zahteva bolj invazivno operacijo kot Argus II, saj bo treba odstraniti majhen del človeške lobanje, da se razkrije področje možganov, kamor bo nameščena vrsta elektrod. Takšni električni možganski vsadki predstavljajo tveganje za okužbo ali možganske napade in podjetje namerava le testirati človeškega subjekti, ki so popolnoma slepi.
Če bi mimo očesa, bi bil Orion I lahko koristil za druge vrste slepote, ki jih povzročajo poškodovane optičnih živca zaradi več razlogov, vključno z glavkomom, rakom, sladkorno boleznijo, poškodbo ali travmo. Tehnologija, ki jo Orion I predlaga za uporabo, bo v bistvu nadomestila oko in optičnih živec popolnoma in ozdravi slepoto. Ta naprava, ki je zdaj na hitri poti za preskušanja in odobritve, velja za ljudi, ki nimajo na voljo zdravila ali zdravljenja za svojo slepoto – skoraj šest milijonov ljudi po vsem svetu, ki so slepi, vendar niso primerni kandidati za Argus II.
Second Sight ocenjuje, da je približno 400,000 bolnikov s pigmentozo retinitisa po vsem svetu primernih za njegovo trenutno napravo Argus II. Čeprav je približno 6 milijonov ljudi, ki so slepi zaradi drugih vzrokov, npr rak, sladkorna bolezenglavkom ali travma bi lahko hipotetično uporabili Orion I. Prav tako lahko Orion I zagotavlja boljši vid v primerjavi z Argusom II. To so prvi koraki pri razumevanju takšnega možganskega vsadka, ker bo v primerjavi z a mrežnice implantat, ker je vidna skorja možganov veliko bolj zapletena od očesa. Ta naprava bo zahtevala bolj invazivno operacijo v možganih, zaradi česar so bolniki bolj nagnjeni k okužbam ali epileptičnim napadom. Orion I bo zaradi vseh teh vidikov morda zahteval tudi več odobritev regulatorjev.
***
Vir (i)
1. Allen C et al. 2015. Dolgoročni rezultati epiretinalne proteze za povrnitev vida slepim. Optamologija. 122(8). https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2015.04.032
2. da Cruz L et al. 2016. Študijska skupina Argus II. Petletni rezultati o varnosti in učinkovitosti kliničnega preskušanja sistema retinalne proteze Argus II. Oftalmologija. 123 (10). https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2016.06.049
3. Second Sight Medical Products, Inc.: www.secondsight.com [Dostop 5. februarja 2018].
4. Nacionalna medicinska knjižnica ZDA. 2017. Zgodnja študija izvedljivosti sistema Orion vizualne kortikalne proteze. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03344848 [Dostop 9. februarja 2018].
***
