»Funkcija slušnega aparata« (HAF): Prva OTC programska oprema za slušni aparat prejme dovoljenje FDA 

»Hearing Aid Feature« (HAF), prva OTC programska oprema za slušne pripomočke, je prejela dovoljenje za trženje s strani FDA. Združljive slušalke, nameščene s to programsko opremo, služijo kot slušni pripomoček za ojačanje zvokov za posameznike z blago do zmerno okvaro sluha. Pomoč strokovnjaka za sluh, kot je avdiolog, ni potrebna za prilagoditev programske opreme/naprave za potrebe sluha.   

FDA je odobrila prvo programsko opremo za slušne aparate brez recepta (OTC). Ko je programska oprema nameščena in prilagojena slušnim potrebam uporabnika, omogoča, da združljive različice slušalk »Apple AirPods Pro« služijo kot slušni pripomoček za ojačanje zvokov za posameznike z blago do zmerno okvaro sluha.  

Imenuje se »Hearing Aid Feature« (HAF) in je samo programska mobilna medicinska aplikacija, ki se nastavi z napravo iOS (npr. iPhone, iPad). Po nastavitvi programske opreme na združljivih različicah slušalk AirPods Pro lahko uporabniki prilagodijo nastavitve glasnosti, tona in ravnovesja v aplikaciji iOS HealthKit. Pomoč strokovnjaka za sluh ni potrebna za prilagoditev programske opreme/naprave za potrebe sluha.     

Dovoljenje za trženje programske opreme OTC »Hearing Aid Feature« za Apple Inc. je temeljilo na njeni klinični oceni v študiji na številnih lokacijah v ZDA. Študija je primerjala "pristop samoprilagajanja HAF" s pristopom profesionalnega prilagajanja. Ugotovitve niso pokazale škodljivih učinkov in posamezniki v obeh skupinah so prejeli podobne zaznane koristi v smislu ojačanja zvoka in razumevanja govora.  

Ta razvoj sledi predpisom FDA o OTC slušnih aparatih, ki so stopili v veljavo leta 2022. To pravilo je ljudem z zaznano blago do zmerno izgubo sluha omogočilo nakup slušnih aparatov neposredno v trgovinah ali spletnih prodajalcih, ne da bi potrebovali zdravniški pregled, recept ali obisk pri avdiologu. . 

Izguba sluha je velik javnozdravstveni problem po vsem svetu. Samo v ZDA ima več kot 30 milijonov ljudi določeno stopnjo izgube sluha. Znano je, da je to stanje povezano z upadom kognicije, depresijo in drugimi zdravstvenimi težavami med starejše ljudje.  

*** 

Viri:  

1. Sporočilo za javnost FDA – FDA odobri prvo programsko opremo za slušne aparate brez recepta. Objavljeno 12. septembra 2024. Dostopno na https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software  

2. Apple sporočilo za javnost – Apple predstavlja revolucionarne zdravstvene funkcije za podporo boleznim, ki vplivajo na milijarde ljudi. Objavljeno 09. septembra 2024. Dostopno na https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/  

***